Güncellik ve eğitim uyarısı
Bu içerik eğitim amacıyla hazırlanmıştır ve hukuki görüş değildir. Mevzuat, kurum sistemleri ve uygulama esasları değişebilir. Ruhsat, satış, reklam, veri veya tüketici işlemi yapılmadan önce yürürlükteki resmî metin ve yetkili kurum açıklamaları ayrıca kontrol edilmelidir.
01 · Denetimin Amacı
Müessesenin mevzuata uygunluğunu doğrulamak
Optisyenlik müesseseleri Sağlık Bakanlığı ve yetkili il sağlık idaresinin teftiş ve denetimine tabidir.
Denetim yalnızca ruhsat belgesini değil; personel, reçete, kayıt, fiziki şart, ürün, reklam ve günlük faaliyetleri kapsayabilir.
02 · Denetimde İş Birliği
İstenen bilgi ve belgeleri eksiksiz sunmak
Müessese sahibi, mesul müdür ve çalışanlar denetim görevlilerine gerekli kolaylığı göstermelidir.
Ruhsat, çalışma belgeleri, reçete kayıtları, denetim defteri, faturalar ve ürün kayıtları erişilebilir durumda tutulmalıdır.
03 · Denetim Dosyası
Belgeleri yalnızca denetim günü aramamak
Ruhsatname
Güncel müessese ve adres bilgilerini göstermelidir.
Mesul müdür belgesi
Görevdeki mesul müdürün yetki ve çalışma belgeleri hazır olmalıdır.
Personel belgeleri
Yetkili meslek personelinin çalışma belgeleri güncel olmalıdır.
Reçete kayıtları
Yazılı veya elektronik kayıtlar düzenli ve erişilebilir olmalıdır.
Teftiş defteri
Önceki denetim sonuçları ve düzeltmeler izlenebilmelidir.
Ürün kayıtları
Tedarik, ÜTS, stok ve satış belgeleri eşleştirilebilmelidir.
04 · Bildirim Yükümlülükleri
Ruhsata esas değişiklikleri zamanında bildirmek
Personel değişikliği
Mesul müdür ve çalışma belgeli personel değişiklikleri süresinde bildirilmelidir.
Fiziki değişiklik
Müessesenin ruhsata esas planını etkileyen değişiklikler bildirilmelidir.
Adres değişikliği
Nakil işlemi yetkili makamın usullerine göre tamamlanmalıdır.
Sahiplik değişikliği
Devir ve şirket değişiklikleri ruhsat kayıtlarına yansıtılmalıdır.
Faaliyetin sona ermesi
Ruhsat ve kayıtların devrine ilişkin işlemler tamamlanmalıdır.
05 · Eksiklik Tutanağı
Tespit edilen aykırılığı somut işlem planına dönüştürmek
Denetimde belirtilen eksikliğin hangi mevzuat hükmüne dayandığı, giderilme süresi ve sorumlu kişi kaydedilmelidir.
Eksikliğin giderildiğini gösteren fotoğraf, belge, sistem kaydı veya diğer kanıtlar saklanmalıdır.
06 · Yaptırımlar
Aykırılığın niteliğine göre değişen sonuçlar
Mevzuata aykırılıklar idari para cezası, faaliyetin geçici olarak durdurulması, ürün işlemi, ruhsatla ilgili işlem veya diğer kanuni sonuçlara yol açabilir.
Bazı aykırılıklarda müessese sahibi ile mesul müdürün sorumlulukları birlikte değerlendirilebilir.
Ceza tutarları ve başvuru süreleri zamanla değişebileceği için güncel resmî metin kontrol edilmelidir.
07 · Tekrarlanan Aykırılık
Aynı hatanın yeniden oluşmasını önlemek
Bir eksikliğin yalnızca o gün için giderilmesi kalıcı uyum sağlamaz.
Tekrarlanan hata varsa kök neden; eğitim, görev dağılımı, yazılım, kontrol listesi veya yönetim eksikliği bakımından araştırılmalıdır.
08 · İç Denetim
Resmî denetimden önce kendi sistemini kontrol etmek
Aylık belge kontrolü
Ruhsat, personel ve açık bildirim işlemleri gözden geçirilir.
Reçete örneklemesi
Kayıtların aynı gün ve eksiksiz yapılıp yapılmadığı kontrol edilir.
Ürün kontrolü
Stoktaki ürünlerin kayıt ve tarih bilgileri incelenir.
Reklam kontrolü
Vitrin, internet sitesi ve sosyal medya içerikleri değerlendirilir.
KVKK kontrolü
Erişim yetkileri, açık dosyalar ve veri paylaşımı riskleri incelenir.
Şikâyet analizi
Tekrarlanan kullanıcı şikâyetlerinin süreç kaynakları araştırılır.
09 · Mevzuat Değişiklik Takibi
Yeni düzenlemeyi mağaza süreçlerine yansıtmak
Resmî Gazete, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, KVKK ve Ticaret Bakanlığı duyuruları belirli aralıklarla takip edilmelidir.
Yeni düzenleme çıktığında etkilenen prosedür, form, yazılım ve personel eğitimi güncellenmelidir.
Ders Özeti
Bu dersten hatırlanması gerekenler
- •Optisyenlik müesseseleri resmî teftiş ve denetime tabidir.
- •Denetimde istenen bilgi ve belgeler erişilebilir tutulmalıdır.
- •Ruhsata esas değişiklikler süresi içinde bildirilmelidir.
- •Denetim eksiklikleri sorumlu kişi ve süre belirlenerek giderilmelidir.
- •Aykırılıklar idari ve mesleki yaptırımlara neden olabilir.
- •Tekrarlanan hatalarda kök neden araştırılmalıdır.
- •İç denetim ve mevzuat takibi sürekli uyumun temelidir.