Güncellik ve eğitim uyarısı
Bu içerik eğitim amacıyla hazırlanmıştır ve hukuki görüş değildir. Mevzuat, kurum sistemleri ve uygulama esasları değişebilir. Ruhsat, satış, reklam, veri veya tüketici işlemi yapılmadan önce yürürlükteki resmî metin ve yetkili kurum açıklamaları ayrıca kontrol edilmelidir.
01 · Tıbbi Cihaz Sorumluluğu
Optik ürünü sıradan ticari üründen farklı değerlendirmek
Numaralı gözlük camları, kontakt lensler ve mevzuatta tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan diğer optik ürünler özel ürün güvenliği kurallarına tabidir.
Müessese ürünü yalnızca satmakla değil, yasal tedarik zincirinden geldiğini ve gerekli kayıt şartlarını taşıdığını kontrol etmekle de sorumludur.
02 · Ürün Takip Sistemi
Firma, ürün ve hareket bilgilerinin elektronik takibi
Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemi, tıbbi cihazların üretici veya ithalatçıdan kullanıcıya kadar izlenmesine yardımcı olur.
Optisyenlik müessesesi, satışını yaptığı ürünlerin sistemde kayıtlı olup olmadığını ve işlemin gerekli bildirimlerinin tamamlanıp tamamlanmadığını kontrol etmelidir.
03 · Ürün Kabul Kontrolü
Stoka alınmadan önce mevzuat ve fiziksel uygunluk
Tedarikçi
Ürün yetkili ve izlenebilir bir tedarikçiden alınmalıdır.
Fatura
Ürün adı, miktarı ve tedarikçiyi gösteren belge kayıt altına alınmalıdır.
Ürün kimliği
Barkod, ürün numarası, lot veya seri bilgisi sistem kaydıyla eşleşmelidir.
Ambalaj
Yırtık, açılmış, kirlenmiş veya güvenliği bozulmuş ambalaj kabul edilmemelidir.
Son kullanma tarihi
Süreli ürünlerde kullanılabilirlik tarihi kontrol edilmelidir.
Saklama koşulu
Ürünün sıcaklık, ışık ve nem şartlarına uygun taşındığı ve saklandığı doğrulanmalıdır.
04 · Kayıtlı Olmayan Ürün
Sistem dışı tıbbi cihazın satışa sunulmaması
Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde kayıtlı olmayan tıbbi cihazlar optisyenlik müessesesinde satılamaz.
Ürün kaydında sorun görülürse satış durdurulmalı ve tedarikçiyle yazılı doğrulama yapılmalıdır.
05 · Stok İzlenebilirliği
Ürünün giriş ve çıkış hareketlerini eşleştirmek
Giriş kaydı
Ürünün hangi tedarikçiden, hangi belge ve tarihle geldiği kaydedilir.
Stok konumu
Ürünün mağaza veya depo içindeki yeri takip edilir.
Satış kaydı
Satılan ürün kullanıcı ve satış belgesiyle mevzuatın gerektirdiği ölçüde eşleştirilir.
İade kaydı
Tedarikçiye veya kullanıcıdan gelen iadelerin nedeni ve durumu kaydedilir.
İmha veya ayırma
Satılamayacak ürünler normal stoktan fiziksel ve elektronik olarak ayrılır.
06 · Sahte ve Şüpheli Ürün
Kaynağı doğrulanamayan ürünü piyasaya sunmamak
Ambalaj, etiket, marka, ürün numarası veya fiyat bakımından olağan dışı ürünlerde tedarik zinciri doğrulanmalıdır.
Sahte veya güvenli olmadığı şüphesi bulunan ürün satılmamalı, diğer stoklardan ayrılmalı ve yetkili kurum süreçleri izlenmelidir.
07 · Olumsuz Olay ve Şikâyet
Ürüne bağlı güvenlik sorununun kaydedilmesi
Ürünün kullanıcıda zarar, ciddi rahatsızlık veya beklenmeyen güvenlik sorunu oluşturduğu bildirildiğinde olay ayrıntılı biçimde kaydedilmelidir.
Ürün, reçete, lot veya seri bilgisi, kullanım süresi ve bildirilen olay ilgili tedarikçi ve yetkili kurum prosedürlerine göre değerlendirilmelidir.
08 · Geri Çağırma
Riskli ürünlerin satıştan ve kullanıcıdan çekilmesi
Stok durdurma
Geri çağrılan ürünün satışı hemen durdurulur.
Ürünü ayırma
Etkilenen lot veya seri normal stoktan ayrılır.
Kullanıcıya ulaşma
Kayıtlar kullanılarak etkilenen kullanıcılara gerekli bilgilendirme yapılır.
Tedarikçi işlemi
İade, değişim veya imha süreci yazılı talimatlara göre yürütülür.
Belgelendirme
Yapılan bütün işlemler tarih ve sorumlu kişi bilgisiyle kaydedilir.
09 · Personel Sorumluluğu
Ürün kayıt kontrolünü tek kişinin bilgisine bırakmamak
Mal kabul, ürün kaydı, satış bildirimi ve iade süreçlerinde görev alan personel gerekli sistem eğitimini almalıdır.
Sistem şifresi paylaşılmamalı ve yapılan işlemin hangi kullanıcı hesabından gerçekleştirildiği izlenebilmelidir.
Ders Özeti
Bu dersten hatırlanması gerekenler
- •Tıbbi cihaz niteliğindeki optik ürünler özel güvenlik kurallarına tabidir.
- •Ürünler yasal ve izlenebilir tedarikçilerden alınmalıdır.
- •Stoka kabulde ürün kaydı, ambalaj, tarih ve saklama koşulu kontrol edilmelidir.
- •Kurum sistemine kayıtlı olmayan tıbbi cihaz satılamaz.
- •Giriş, satış, iade ve imha hareketleri izlenebilir olmalıdır.
- •Şüpheli ürün satıştan ayrılmalı ve kaynağı doğrulanmalıdır.
- •Geri çağırma sürecinde stok ve kullanıcı kayıtları birlikte kullanılmalıdır.